苹果的 AirPods Pro 2 现在可以让法国用户测试听力并降低噪音,但助听器功能却陷入监管困境。
虽然苹果已在法国实施了听力测试和大声降噪功能,但助听器模式仍然无法使用。据 Numerama 称,该功能需要获得卫生当局的监管批准,预计至少要到 2025 年才会推出。
法国和其他欧洲国家/地区的卫生法规限制了助听器功能等功能的实施。尽管自 2024 年 10 月起,该功能已在 100 多个国家/地区推出,但在欧盟的几个地区,该功能仍然受到限制。
监管挑战源于该设备的分类,该分类与医疗设备标准重叠。在包括欧盟在内的许多国家/地区,用于诊断、监测或纠正听力障碍的产品必须符合严格的医疗器械标准。
这些标准包括临床测试、安全认证和卫生当局的批准。对于助听器或类似设备,欧盟的医疗器械法规 (MDR) 确保产品在上市前符合安全性、功效和质量基准。
在获得认证之前,此类功能可能无法在法国等受监管市场使用。